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【首家】山東立新制藥鹽酸尼洛替尼獲得CEP證書
【首家】山東立新制藥鹽酸尼洛替尼獲得CEP證書
近日，山東立新制藥有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的鹽酸尼洛替尼CEP證書。表明該原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)技術能力獲得歐洲規(guī)范市場的認可。
隨著本次CEP證書的獲得，立新制藥成為中國首家獲得該品種CEP證書的制藥企業(yè)，也使立新制藥的CEP證書增添至8張。2022年6月，蘇州立新制藥的鹽酸尼洛替尼原料藥及其關聯(lián)制劑在美國FDA獲得首仿批準，2022年11月，山東立新制藥的鹽酸尼洛替尼在中國獲得首仿批準[登記號：Y20210000245]，三次“首家”必將成為立新制藥在全球布局的重要里程碑。
鹽酸尼洛替尼是一種具有高度選擇性的絡氨酸激酶抑制類抗腫瘤藥物，用于有效治療產(chǎn)生耐藥的或不耐受的慢性髓性白血病患者。鹽酸尼洛替尼合成工藝復雜、質(zhì)量要求高。立新制藥研發(fā)團隊集中優(yōu)勢資源，一路攻堅克難，成功突破多項技術壁壘，在綠色工藝、雜質(zhì)研究以及晶型粒徑等諸多方面，形成了具有鮮明特色和競爭優(yōu)勢的技術成果。為了更好地發(fā)揮和擴大該品種在技術、質(zhì)量和服務上的顯著優(yōu)勢，立新制藥同步在俄羅斯、加拿大以及南美、中東及非洲等國家和地區(qū)進行了法規(guī)注冊和市場拓展。
立新制藥堅持執(zhí)行全球規(guī)范，多次通過FDA、EDQM、EMA和PMDA等權威機構(gòu)認證。未來，立新制藥將進一步加速國際化注冊進程，提升產(chǎn)品在國際市場的占有率和影響力，為全球合作伙伴提供高質(zhì)量的一體化服務。
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