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山東立新制藥有限公司清潔生產(chǎn)環(huán)境信息公示

2024-04-26

山東立新制藥有限公司清潔生產(chǎn)環(huán)境信息公示

為自覺履行保護(hù)環(huán)境的義務(wù)，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，按照國家相關(guān)法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)等要求，結(jié)合我公司的實(shí)際生產(chǎn)情況，制定清潔生產(chǎn)環(huán)境信息公示內(nèi)容。

山東立新制藥有限公司高端原料藥擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)公眾參與第一次公示

2024-02-21

山東立新制藥有限公司高端原料藥擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)公眾參與第一次公示

按照《環(huán)境影響評(píng)價(jià)公眾參與辦法》規(guī)定，山東立新制藥有限公司高端原料藥擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)公示如下

【首家】山東立新制藥鹽酸尼洛替尼獲得CEP證書

2023-07-24

【首家】山東立新制藥鹽酸尼洛替尼獲得CEP證書

【首家】山東立新制藥鹽酸尼洛替尼獲得CEP證書近日，山東立新制藥有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的鹽酸尼洛替尼CEP證書。表明該原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)技術(shù)能力獲得歐洲規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)可。隨著本次CEP證書的獲得，立新制藥成為中國首家獲得該品種CEP證書的制藥企業(yè)，也使立新制藥的CEP證書增添至8張。2022年6月，蘇州立新制藥的鹽酸尼洛替尼原料藥及其關(guān)聯(lián)制劑在美國FDA獲得首仿批準(zhǔn)，20

【零缺陷】山東立新制藥通過美國FDA的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查

2023-07-10

【零缺陷】山東立新制藥通過美國FDA的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查

【零缺陷】山東立新制藥通過美國FDA的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查近日，山東立新制藥有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，該檢查報(bào)告明確，山東立新制藥有限公司的質(zhì)量管理體系符合美國FDA的cGMP標(biāo)準(zhǔn)，以“零缺陷”順利通過美國FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查。相關(guān)情況如下：企業(yè)名稱：山東立新制藥有限公司檢查地址：山東省淄博市高青縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)金洋路9號(hào)檢查類別：批準(zhǔn)前檢查檢查時(shí)間：2023

【重磅】立新制藥氫氯噻嗪再次獲批成雙“A”

2023-03-21

【重磅】立新制藥氫氯噻嗪再次獲批成雙“A”

據(jù)3月20日國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，蘇州立新制藥有限公司的氫氯噻嗪原料藥[登記號(hào)：Y20190000492]已通過藥品審評(píng)中心(CDE)技術(shù)審評(píng)，在CDE原輔包登記平臺(tái)公示為“A”，成為國內(nèi)原料藥實(shí)施登記備案制度后，該品種首家新登記獲批的企業(yè)，也使立新制藥成為擁有該品種的雙“A”企業(yè)。氫氯噻嗪是常用的利尿、抗高血壓藥。該品種作為蘇州立新制藥的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)品種于2002年就獲得了國家局的批準(zhǔn)[國藥準(zhǔn)

【首家】立新制藥鹽酸尼洛替尼原料藥國內(nèi)獲批轉(zhuǎn)“A”

2022-11-17

【首家】立新制藥鹽酸尼洛替尼原料藥國內(nèi)獲批轉(zhuǎn)“A”

據(jù)11月16日國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，山東立新制藥有限公司的鹽酸尼洛替尼原料藥[登記號(hào)：Y20210000245]已通過藥品審評(píng)中心（CDE）技術(shù)審評(píng)，成為國內(nèi)首家在CDE原輔包登記平臺(tái)獲批轉(zhuǎn)A的企業(yè)，也是該原料藥在全球范圍內(nèi)的首仿獲得CDE官方認(rèn)可。鹽酸尼洛替尼是一種具有高度選擇性的絡(luò)氨酸激酶抑制類抗腫瘤藥物，用于有效治療產(chǎn)生耐藥的或不耐受的慢性髓性白血病患者。鹽酸尼洛替尼合成工藝復(fù)雜、質(zhì)量

喜報(bào)！山東立新制藥獲批首個(gè)CEP證書卡培他濱原料藥歐洲獲批上市

2022-10-20

喜報(bào)！山東立新制藥獲批首個(gè)CEP證書卡培他濱原料藥歐洲獲批上市

近日，山東立新制藥有限公司卡培他濱原料藥收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書（簡(jiǎn)稱CEP證書），表明該原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)能力得到了歐洲規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)可，并標(biāo)志著該原料藥獲得了歐洲市場(chǎng)銷售資質(zhì)。原料藥名稱：卡培他濱證書編號(hào)：No. R0-CEP 2021-316-Rev 00有效期：從2022年10月19日開始，有效期為5年卡培他濱是一種對(duì)腫瘤細(xì)胞有選擇性活

【重磅】立新制藥培美通過美國FDA的DMF審評(píng)

2022-08-31

【重磅】立新制藥培美通過美國FDA的DMF審評(píng)

近日，蘇州立新制藥有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局( FDA）簽發(fā)的關(guān)于“培美曲塞二鈉原料藥已完成全面科學(xué)審評(píng)、充分支持制劑ANDA上市申請(qǐng)”的通知函。此次通過FDA審評(píng)表明，立新制藥生產(chǎn)的培美曲塞二鈉原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)技術(shù)能力獲得了美國規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)可，對(duì)于公司拓寬該產(chǎn)品的國際高端市場(chǎng)，提升公司在原料藥全產(chǎn)業(yè)鏈的形象和品牌具有舉足輕重的作用。原料藥名稱：培美曲塞二鈉2.5水DMF號(hào)：0256

喜報(bào)！立新制藥成為全球首家同時(shí)擁有培美[2.5水和7水]CEP證書企業(yè)

2022-07-21

喜報(bào)！立新制藥成為全球首家同時(shí)擁有培美[2.5水和7水]CEP證書企業(yè)

近日，蘇州立新制藥有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)簽發(fā)的培美曲塞二鈉2.5水(Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate)CEP證書，加上今年初已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的培美曲塞二鈉7水(Pemetrexed Disodium Heptahydrate)CEP證書，使蘇州立新制藥有限公司成為全球首家同時(shí)擁有培美曲塞二鈉2.5水和7水CEP證書的企業(yè)。此次證書的頒發(fā)表明，

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