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【重磅】立新制藥培美通過美國FDA的DMF審評

2022-08-31

【重磅】立新制藥培美通過美國FDA的DMF審評

近日，蘇州立新制藥有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局( FDA）簽發(fā)的關于“培美曲塞二鈉原料藥已完成全面科學審評、充分支持制劑ANDA上市申請”的通知函。此次通過FDA審評表明，立新制藥生產的培美曲塞二鈉原料藥的產品質量、研發(fā)技術能力獲得了美國規(guī)范市場的認可，對于公司拓寬該產品的國際高端市場，提升公司在原料藥全產業(yè)鏈的形象和品牌具有舉足輕重的作用。原料藥名稱：培美曲塞二鈉2.5水DMF號：0256

喜報！立新制藥成為全球首家同時擁有培美[2.5水和7水]CEP證書企業(yè)

2022-07-21

喜報！立新制藥成為全球首家同時擁有培美[2.5水和7水]CEP證書企業(yè)

近日，蘇州立新制藥有限公司收到歐洲藥品質量管理局(EDQM)簽發(fā)的培美曲塞二鈉2.5水(Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate)CEP證書，加上今年初已經獲得批準的培美曲塞二鈉7水(Pemetrexed Disodium Heptahydrate)CEP證書，使蘇州立新制藥有限公司成為全球首家同時擁有培美曲塞二鈉2.5水和7水CEP證書的企業(yè)。此次證書的頒發(fā)表明，

喜報！山東立新制藥順利通過GMP符合性檢查

2021-09-16

喜報！山東立新制藥順利通過GMP符合性檢查

山東立新制藥有限公司于近日順利通過山東省藥品監(jiān)督管理局組織的藥品GMP符合性檢查，并收到山東省食品藥品審評查驗中心核準簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結果》。2021年8月23日至25日，山東省食品藥品審評查驗中心專家組，按照《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年版）》要求，對我司卡培他濱產品GMP符合性進行了檢查。專家組對卡培他濱動態(tài)生產過程、物料管理、生產管理、產品檢測與放行、設備設施、驗證與確認等方

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